Strateška osnova
Najpomembnejše odločitve v poti naprave se zgodijo preden se razvoj začne. Izjava o "predvideni uporabi" določa klasifikacijo naprave, ki posledično določi celotno regulatorno pot, zahteve po dokazih, stroške in čas do trga. Raziščite spodaj, kako ta ena odločitev ustvari razvejajoče se poti v ZDA in EU.
Ideja za napravo in predvidena uporaba
🇺🇸 Združene države Amerike (FDA)
Klasifikacija na osnovi tveganja
Razred I
Nizko tveganje
Razred II Zmerno tveganje
Razred III Visoko tveganje
🇪🇺 Evropska unija (MDR)
Klasifikacija na osnovi pravil
Razred I
Razred IIa
Razred IIb
Razred III
Izberite klasifikacijo za ogled podrobnosti
Kliknite na katerikoli razred naprave zgoraj, da izveste o tipični regulatorni poti in zahtevah po kliničnih podatkih.