AI-poenostavljena vizualna vodnica za inovatorje, ki vodi skozi pot kl
Enega najpomembnejšega dejavnika, ki določa pot naprave do trga, je nje
Izjava o namenu uporabe
npr., "za nadzor" vs. "za diagnozo"
RISIK
Določi razred naprave
POT
Določi regulacijsko pot
STROŠKI
Določi obremenitev kliničnih podatkov
Medtem ko sta oba poudarjata varnost, imata Združene države Amerike in
Sistem EU, ki temelji na pravilih, ima več klasifikacij, kar vodi do b
Pomembna ocena (510(k))
Najpogostejši poti vpraša: "Ali je ta naprava tako varna in učinkovita
"Enakovrednost" je visoka ovira
Dokazovanje enakovrednosti je zelo težko, pogosto pa silijo večino pod
Ziva klinična poročila
Klinični podatki morajo biti zbrani in posodobljeni za celotni življen
Klinični test je visoko strukturirani, večfaze projekt, ki je namenjen
Faza 1
Povzetek za celoten raziskave je
Ključni izhod: Klinični protokol in navodila za preiskovalca
Faza 2
Načrt študije se predloži neodvisnim Etičnim komitejem (IRB/EC) in regulativnim organom (FDA/CA) v pregled in odobritev.
Ključni izhod: IRB odobritev
Faza 5
Rezultati so sestavljeni v končno
Ključni izhod: Poročilo o kliničnem preizkusu in končna analiza
Klinični preizkus je kompleksen sodelovanje
🏢
Proizvajalec, ki odgovarja za preizkus.
👨⚕️
Vodja zdravstvenega središča, odgovoren
📋
Neodvisna telovnica, ki zaščiti pravice in
🏛️
Vlado oblast (npr. FDA), ki odobri preizkus
Article
Service
Pomagamo organizacijam pri krmarjenju skozi zahtevne regulatorne in tehnološke izzive. Pogovorimo se.
Piškotki so majhne besedilne datoteke, shranjene na vaši napravi, ki nam pomagajo zagotoviti pravilno delovanje te spletne strani in analizirati promet za izboljšanje vaše izkušnje. Uporabljamo nujne piškotke za osnovne funkcije in analitične piškotke (Google Analytics) za optimizacijo. Analitičnih podatkov ne delimo s tretjimi osebami v marketinške namene. Več o tem.
Ti piškotki so ključni za osnovne funkcije spletne strani, kot so navigacija, jezikovne nastavitve in dostop do varnih območij. Spletna stran brez njih ne deluje pravilno, zato jih ni mogoče onemogočiti.
Ti piškotki (Google Analytics) nam omogočajo spremljanje obiskov spletne strani in virov prometa, da lahko merimo in izboljšujemo njeno delovanje. Njihova onemogočitev ne bo vplivala na funkcionalnost strani, vendar ne bomo prejemali podatkov za izboljšanje vaše uporabniške izkušnje.