Regulativno svetovanje MedTech

Vaš partner za skladnost medicinskih pripomočkov v EU in ZDA

Predpisi EU MDR IVDR

Udomačite EU MDR in IVDR

Zagotavljamo jasnost glede kompleksnih zahtev Uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745) in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR 2017/746). Pomagamo določiti klasifikacijo pripomočkov, razlagati splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti (GSPR) ter opredeliti optimalno pot ugotavljanja skladnosti.

  • Strategija klasifikacije pripomočkov

    Natančna razlaga pravil razvrščanja (Priloga VIII).

  • Krmarjenje po GSPR

    Zagotavljanje, da vaš pripomoček izpolnjuje Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti.

  • Izbira poti ugotavljanja skladnosti

    Opredelitev najučinkovitejše poti glede na razred pripomočka.

  • Razumevanje vlog gospodarskih subjektov

    Pojasnjevanje obveznosti proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov.
Predpisi FDA ZDA za medicinske pripomočke

Preudarno prehodite FDA (Title 21 CFR) predpise

Nudimo strokovno vodenje za pomoč pri krmarjenju skozi predpise ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA) za medicinske pripomočke, predvsem opredeljene v Naslovu 21 Kodeksa zveznih predpisov (CFR). Naše storitve zajemajo klasifikacijo pripomočkov, izbiro ustreznih pred-tržnih poti (npr. 510(k), PMA, De Novo) in upoštevanje zahtev Sistema vodenja kakovosti (QSR) po 21 CFR Del 820.

  • Klasifikacija pripomočkov in regulatorne poti

    Določanje razreda vašega pripomočka po FDA (I, II, III) in opredelitev najustreznejše regulatorne poti (510(k), De Novo, PMA, izjeme).

  • Sistem vodenja kakovosti (QSR)

    Pomoč pri vzpostavitvi in vzdrževanju QMS, skladnega z 21 CFR Del 820, vključno z nadzorom načrtovanja, CAPA in P&PC.

  • Pred-tržne vloge in obvestila

    Podpora pri pripravi in strukturiranju ključnih vlog za FDA, kot so pred-tržna obvestila 510(k), izjeme za raziskovalne pripomočke (IDE) in pred-tržne odobritve (PMA).

  • Registracija obrata in seznam pripomočkov

    Usmerjanje pri letni registraciji proizvajalcev in prvih uvoznikov pri FDA ter postopku vnosa pripomočkov na seznam.
Globalni QMS za EU MDR/IVDR in FDA ZDA QSMR

Globalni QMS: Pripravljen za EU MDR/IVDR in FDA ZDA QSMR

Specializirani smo za razvoj, implementacijo in nadgrdnjo sistemov vodenja kakovosti (QMS), zasnovanih za nemoteno skladnost tako na evropskem (EU MDR/IVDR, usklajeno z ISO 13485:2016) kot na ameriškem (FDA QSMR - Naslov 21 CFR Del 820) trgu. Naša osrednja moč in izkušnje ležijo v učinkovitem usklajevanju zahtev ISO 13485 z zahtevami FDA QSMR, kar zagotavlja optimiziran in učinkovit pristop k globalnim regulativnim zahtevam, vključno z integriranim obvladovanjem tveganj (ISO 14971).

  • Strategija in implementacija poenotenega QMS

    Razvoj prilagojenih strategij za integrirane sisteme kakovosti, ki učinkovito izpolnjujejo tako EU kot ZDA regulativne zahteve.

  • Strokovno znanje pri usklajevanju ISO 13485 in FDA QSMR

    Izkoriščanje poglobljenih izkušenj za usklajevanje in integracijo načel ISO 13485 z Uredbo FDA o sistemu vodenja kakovosti (QSMR).

  • Celovito obvladovanje tveganj (ISO 14971)

    Vključevanje najboljših globalnih praks obvladovanja tveganj skozi celoten življenjski cikel vašega izdelka, ki izpolnjujejo različna regulativna pričakovanja.

  • Pripravljenost in podpora pri presojah za oba trga

    Priprava vašega usklajenega QMS na uspešne inšpekcije priglašenih organov (EU) in FDA (ZDA) ter notranje in dobaviteljske presoje.
DHF, označevanje in validacija računalniških sistemov za FDA ZDA

Dokumentacija za FDA: Strokovno znanje za DHF, označevanje in validacija računalniških sistemov (CSV)

Nudimo specializirano podporo pri pripravi in upravljanju celovite dokumentacije, ki je bistvena za skladnost z FDA ZDA. Naše storitve zagotavljajo, da vaša Zasnovna zgodovinska datoteka (DHF), proizvodne evidence (DMR/DHR), označevanje, specifično za ZDA, in robustni paketi za validacijo računalniških sistemov (CSV) izpolnjujejo stroge zahteve FDA.

  • Priprava zasnovne zgodovinske datoteke (DHF)

    Natančna priprava vaše DHF za dokazovanje načrtovanja in razvoja v skladu z 21 CFR 820.30, ki zagotavlja popolno sledljivost.

  • Glavna evidenca pripomočka (DMR) in Zgodovinska evidenca pripomočka (DHR)

    Usmerjanje pri vzpostavitvi in vzdrževanju skladnih Glavnih evidenc pripomočka (21 CFR 820.181) in Zgodovinskih evidenc pripomočka (21 CFR 820.184).

  • Skladnost označevanja in UDI za FDA

    Zagotavljanje, da označevanje vašega pripomočka, vključno z Navodili za uporabo (IFU) in embalažo, v celoti ustreza predpisom FDA (21 CFR Del 801) in zahtevam sistema UDI.

  • Validacija računalniških sistemov (CSV)

    Strokovna validacija programske opreme, ki se uporablja v vašem sistemu kakovosti ali proizvodnih procesih, usklajena s smernicami FDA in, kjer je primerno, z 21 CFR Del 11.
Tehnična dokumentacija za medicinske pripomočke (EU)

Priprava celovite tehnične dokumentacije (EU)

Vodimo vas pri strukturiranju in zbiranju obsežne tehnične dokumentacije, ki jo zahtevata Prilogi II in III MDR/IVDR. Zagotavljamo popolnost, skladnost in pripravljenost na pregled priglašenega organa, vključno z načrtovanjem, V&V, tveganji, klinično/učinkovitostno oceno in označevanjem.

  • Usmerjanje pri strukturi tehnične dokumentacije

    Zagotavljanje skladnosti z zahtevami Prilog II in III.

  • Podpora pri klinični/učinkovitostni oceni (CER/PER)

    Pomoč pri strategiji, pisanju in posodobitvah (MEDDEV 2.7/1 rev 4).

  • Podpora pri dokumentaciji obvladovanja tveganj

    Zagotavljanje skladnosti z ISO 14971.

  • Skladnost označevanja, IFU in UDI (EU)

    Izpolnjevanje podrobnih regulativnih zahtev EU.
Oznaka CE in nadzor po dajanju na trg

Pridobitev oznake CE in zagotavljanje stalne skladnosti (EU)

Olajšamo vaše interakcije s priglašenimi organi med postopki ugotavljanja skladnosti in pomagamo vzpostaviti učinkovite sisteme za nadzor po dajanju na trg (PMS), klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF) in vigilanco, ki so bistveni za ohranjanje vaše oznake CE v EU.

  • Strategija in povezovanje s priglašenimi organi

    Usmerjanje pri izbiri in upravljanju komunikacije.

  • Priprava na presojo ugotavljanja skladnosti

    Simulirane presoje in preverjanje pripravljenosti.

  • Vzpostavitev sistema za nadzor po dajanju na trg (PMS)

    Razvoj skladnih načrtov PMS, poročil in PSUR-ov.

  • Strategija vigilance in PMCF

    Zagotavljanje pravočasnega poročanja in proaktivnega zbiranja podatkov.

Ste pripravljeni prinesti svojo MedTech inovacijo na trg EU? Poenostavimo vašo regulativno pot.

Kaj pravijo naše stranke

Identiteta strank je varovana na njihovo zahtevo.

Krmarjenje skozi MDR kot zgodnji startup se je zdelo nemogoče. Ekipa nam je dala praktičen in revizijsko pripravljen načrt za skladnost. CE oznako smo dosegli po načrtu.

Vodja regulatornih zadev

MedTech startup (identiteta varovana)

Poglobljeno znanje o zahtevah MDR in IVDR je bilo takoj opazno. Pomagali so nam prestrukturirati QMS na način, ki je zadovoljil naš priglašeni organ že pri prvi oceni.

Direktorica kakovosti

Podjetje za in vitro diagnostiko (identiteta varovana)

Predhodno smo bili neuspešni pri oceni skladnosti. Po odpravi vrzeli, ugotovljenih v tem angažmaju, smo prestali preveritveno oceno brez ene same večje neskladnosti.

Podpredsednik za regulativne zadeve

Proizvajalec medicinskih pripomočkov (identiteta varovana)

Poenostavite svojo regulativno pot MedTech v EU in ZDA!

Osredotočite se na inovacije, medtem ko mi obvladujemo kompleksnost skladnosti z MDR, IVDR in FDA Title 21. Stopite v stik z nami za strokovno regulativno podporo.

Pridobite regulativni posvet

Stopite v stik

Ste pripravljeni izboljšati svoje poslovanje? Pogovorimo se.

Imate jasen projekt ali pa vas preprosto zanima, kje bi AI ali izboljšanje procesov lahko premaknilo vaše poslovanje — napišite nam. Vsako sporočilo preberemo osebno in odgovorimo v enem delovnem dnevu.

Lokacija
Ljubljana, Slovenija
E-pošta
✉ Premaknite miško za prikaz e-pošte
Dogovorite klic