2025 Regulativni poročilo: Revolucija v silico

Prehod paradigme: Zakaj se sprememba zgodila zdaj

Znanstveni in gospodarski imperativ

Povezava je korenjena v osnovnih fizioloških razlikah.

Stopnja neuspešnosti 90%

Prek 90% zdravil, ki so se pokazala kot varna v živalskih raziskavah,

Legislativni katalizator: Zakon o modernizaciji FDA 2.0

Uveljavljen je z enotnim soglasjem, ta

PRED (Zakon FD&C iz leta 1938)

Od sponzorjev je zahteval, da izvajajo “predklinične teste (vključno s testi na živalih)”, s čimer je bila zaklenjena ena sama, pogosto nezanesljiva metodologija.

PO (Zakon o modernizaciji 2.0)

Staro besedilo je zamenjal z "nekliničnimi testi," ki jih izrecno opredeljuje, da vključujejo metode *in vitro*, *in silico* in druge metode, ki temeljijo na človeški biologiji.

Zbranek inovacij: Novi pristopi (NAMs)

Primerjava tehnologij

Vsak NAM ponuja edinstveno ravnovesje med prednostmi in omejitvami. Ta

Ustvarjanje digitalne zaupnosti: Preverjanje računalniških modelov

Okvir za zaupanje ASME V&V 40

FDA-izreceno ASME V&V 40

Pristop na podlagi tveganj V&V 40

Risiko modela določa potrebnega stopnjo preverjanja. To je funkcija dv

Strateški pregled in priporočila

Ne bivajte reaktivni. Proaktivno analizirajte svoj potek, da ugotovite

Dokumentacija je vse. Vaša podnosek mora povedati celoten pričevanje.

Vaš QMS mora se razvijati, da upravlja digitalnimi imovinami. Uporabit

Prehod do konca testiranja na živalih

Prehod paradigme: Zakaj se sprememba zgodila zdaj

Znanstveni in gospodarski imperativ

Stopnja neuspešnosti 90%

Legislativni katalizator: Zakon o modernizaciji FDA 2.0

PRED (Zakon FD&C iz leta 1938)

PO (Zakon o modernizaciji 2.0)

Zbranek inovacij: Novi pristopi (NAMs)

Organ-on-a-Chip (OOC)

Organoids

AI/ML Models

QSAR Models

Primerjava tehnologij

Ustvarjanje digitalne zaupnosti: Preverjanje računalniških modelov

Okvir za zaupanje ASME V&V 40

Pristop na podlagi tveganj V&V 40

Strateški pregled in priporočila

Razvijte strategični načrt za sprejemanje NAMs

Ustvarite priporočeno zbirko podatkov za in-silico

Zaščitite svoj sistem upravljanja kakovostjo (QMS)

Sorodne objave

Zvočni pregled: Obvladovanje verodostojnosti računalniških modelov s standardom ASME V&V 40

Konec dobe: Kako metode novega pristopa nadomeščajo testiranje na živalih

Gradnja digitalnega zaupanja: Vodnik po standardu ASME V&V 40 za modeliranje medicinskih naprav

Sorodne storitve

Regulativno svetovanje MedTech

Vas zanima ta tema?

Lokacija:

E-pošta:

LinkedIn:

Prehod do konca testiranja na živalih

Prehod paradigme: Zakaj se sprememba zgodila zdaj

Znanstveni in gospodarski imperativ

Stopnja neuspešnosti 90%

Legislativni katalizator: Zakon o modernizaciji FDA 2.0

PRED (Zakon FD&C iz leta 1938)

PO (Zakon o modernizaciji 2.0)

Zbranek inovacij: Novi pristopi (NAMs)

Organ-on-a-Chip (OOC)

Organoids

AI/ML Models

QSAR Models

Primerjava tehnologij

Ustvarjanje digitalne zaupnosti: Preverjanje računalniških modelov

Okvir za zaupanje ASME V&V 40

Pristop na podlagi tveganj V&V 40

Strateški pregled in priporočila

Razvijte strategični načrt za sprejemanje NAMs

Ustvarite priporočeno zbirko podatkov za in-silico

Zaščitite svoj sistem upravljanja kakovostjo (QMS)

Sorodne objave

Zvočni pregled: Obvladovanje verodostojnosti računalniških modelov s standardom ASME V&V 40

Konec dobe: Kako metode novega pristopa nadomeščajo testiranje na živalih

Gradnja digitalnega zaupanja: Vodnik po standardu ASME V&V 40 za modeliranje medicinskih naprav

Sorodne storitve

Regulativno svetovanje MedTech

Vas zanima ta tema?

Lokacija:

E-pošta:

LinkedIn:

Ta spletna stran uporablja piškotke

Nujni piškotki

Analitični piškotki