Zamik akta EU o UI spreminja več kot le časovnico za MedTech in druge ekipe z visoko tveganimi sistemi UI

Najnovejši signal iz Bruslja ne pomeni, da akt EU o UI postaja milejši. Pomeni pa, da politična časovnica drsi.

Po trenutnem poročanju o zastalih trialogskih pogajanjih bi se lahko obveznosti, za katere so številne ekipe pričakovale, da začnejo veljati 2. avgusta 2026, premaknile bližje 2. decembru 2027. Če se bo ta premik potrdil, ga bodo nekatere organizacije razumele kot več manevrskega prostora. To bi bilo razumljivo. Bilo pa bi tudi tvegano.

Zamik roka ne spremeni smeri gibanja. Pri visoko tveganih sistemih UI, zlasti pri UI v produktno reguliranem okolju, kot so medicinski pripomočki, najtežji del ni datum. Najtežje je zgraditi operativni model, ki bo zdržal presojo, ko bo rok dejansko prišel.

Kaj naj bi se zamaknilo

Neposredno vprašanje je časovni okvir za operativno najzahtevnejše dele akta o UI, zlasti za zahteve, pomembne za visoko tvegane sisteme. To najbolj zadeva organizacije, ki razvijajo ali uvajajo UI, ki spada pod produktne režime iz Priloge I ali drugače sodi v kategorijo visokega tveganja.

Za ekipe v MedTech to ni abstraktna politična razprava. Vpliva na načrtovanje dokumentacije, vključitev v sistem kakovosti, dokazila o testiranju, nadzor po dajanju na trg, upravljanje dobaviteljev in na to, kako se kontrole, specifične za UI, vključijo ob obstoječe obveznosti po MDR ali IVDR.

Zakaj morajo ekipe iz Priloge I temu nameniti več pozornosti kot drugi

Obstaja razlika med splošnim eksperimentiranjem s korporativno UI in UI, ki deluje v kontekstu reguliranega izdelka. Če je vaš sistem povezan z medicinskim pripomočkom, vpliva na klinično odločanje ali vstopa v drugo produktno regulirano pot, je breme upravljanja strukturno drugačno.

Ekipe iz Priloge I in druge produktno regulirane ekipe že delujejo v svetu nadzorovanega razvoja, sledljivosti, pričakovanih dokazov in odgovornosti skozi celoten življenjski cikel. Akt o UI tega sveta ne nadomešča. Doda mu novo plast, ki jo je treba čisto integrirati v obstoječi sistem.

Zato je lahko zamik zavajajoč. Organizacije z manj zahtevnimi primeri uporabe UI si morda lahko privoščijo odlog zrelostnih aktivnosti brez takojšnje bolečine. Ekipe s produktno regulirano UI si tega praviloma ne morejo. Njihova arhitektura kakovosti in regulative mora postati usklajena v obeh režimih.

Dejanski vpliv je v zaporedju korakov, ne v resnosti zahtev

Če se časovnica premakne, vodstvo tega ne sme razumeti kot zmanjšanje resnosti regulative. Bolj smiselna razlaga je, da se lahko spremeni zaporedje izvajanja.

• Časovna razporeditev proračuna se lahko spremeni, kar ekipam omogoča bolj premišljeno fazno izvedbo.
• Pritisk na program se lahko začasno zmanjša, zlasti tam, kjer se prekriva več regulativnih sprememb.
• Vendar arhitekturnih odločitev ne smemo odlagati, ker jih je najtežje popraviti, če so sprejete napačno.

V praksi je dodaten čas najbolj dragocen takrat, ko ga organizacija uporabi za gradnjo nečesa namernega, ne pa za podaljševanje nejasnosti še za eno leto.

Pri MedTech zamik ne odpravi problema integracije

Najpomembnejše vprašanje za MedTech ni: »Kdaj natančno se to začne uporabljati?« Temveč: »Kako pričakovanja akta o UI vključimo v sisteme kakovosti, regulative in tehnike, od katerih smo že odvisni?«

To vključuje vprašanja, kot so:

• kako se upravljanje tveganj UI uskladi z obstoječimi procesi po ISO 14971 in po-tržnimi procesi,
• kako verodostojno dokumentirati učne podatke, validacijska dokazila in spremljanje delovanja,
• kako deluje obvladovanje sprememb, ko se modeli razvijajo ali ponovno učijo,
• kako je človeški nadzor opredeljen v dejanskih delovnih tokovih in ne le v marketinškem jeziku,
• ter kako se pogodbeno in operativno upravljajo dobavitelji, komponente in nadaljnji uvajalci.

Nič od tega ne postane lažje, če ekipe čakajo, da se politična slika povsem umiri.

Tri napake, ki jih pričakujem po signalu o zamiku

1. Časovni odlog obravnavati kot odlog skladnosti

To je najbolj očitna past. Če se datum premakne, bodo nekateri odbori potiho znižali občutek nujnosti. To je napaka, ker je najpomembnejše delo grajenje sposobnosti, ne upravljanje koledarja.

2. Obravnavati delo po aktu o UI kot samostojen pravni projekt

Zlasti v reguliranih industrijah tak pristop hitro odpove. Akt o UI ima pravne posledice, vendar se izvedba v praksi odvija prek kakovosti, inženiringa, produkta, regulative, podatkov in po-tržnih funkcij.

3. Čakati na popolno gotovost, preden se oblikuje model kontrol

Popolna gotovost skoraj nikoli ne pride dovolj zgodaj, da bi bila uporabna. Ekipe morajo ločiti med tem, kar je še politično odprto, in tem, kar je operativno že zdaj očitno.

Kaj bi se moralo zgoditi zdaj

Če bi danes svetoval vodstvu MedTech ali drugi ekipi z visoko tvegano UI, bi priporočil, da morebiten zamik izkoristijo za štiri stvari:

1. Pravilno razvrstite portfelj UI. Ločite manj kritične eksperimente od produktno reguliranih ali varnostno pomembnih sistemov.
2. Zemljevid operativnega modela. Prepoznajte, kje se mora upravljanje UI povezati s kakovostjo, tveganji, kliničnimi procesi, regulativo, kibernetsko varnostjo in kontrolami dobaviteljev.
3. Zgodaj odpravite vrzeli v dokazilih. Izvor podatkov, logika validacije, meje predvidene uporabe in načrti spremljanja so običajno šibkejši, kot vodstvo predpostavlja.
4. Oblikujte dvojno zagovornost. Zgradite model, ki bo smiseln tako pod obstoječo produktno regulativo kot tudi pod nastajajočim nadzorom, specifičnim za UI.

Moje stališče

Verjeten zamik je resnična novica, vendar ni takšna, ki bi morala resne organizacije upočasniti. Morala bi jih narediti bolj natančne.

Za ekipe z visoko tvegano UI, še posebej za podjetja z medicinskimi pripomočki, priložnost ni v tem, da odložijo napor. Priložnost je v tem, da panično lovljenje rokov zamenjajo s strukturiranim integracijskim delom, ki bi se moralo zgoditi tako ali tako.

Zaključek

Če se časovnica akta EU o UI za visoko tvegane obveznosti premakne z avgusta 2026 proti decembru 2027, bodo številne organizacije pridobile čas. Pametne ga bodo uporabile za zmanjšanje ponovnega dela, krepitev upravljanja in uskladitev kontrol, specifičnih za UI, z realnostjo razvoja in dobave reguliranih izdelkov.

Za MedTech in druge kontekste iz Priloge I je to pravo vprašanje. Datum se lahko premakne. Odgovornost pa ne.