Nove smernice MDCG o integraciji akta AI in MDR/IVDR (MDCG 2025-6) so končno tu. Za mnoge v industriji je to točno to, kar smo pričakovali: povzetek tega, kar smo že vedeli, zavit v regulativni jezik, ki pušča mnoga najtežja praktična vprašanja brez odgovora.
Uradna potrditev, da okvir MDR/IVDR že pokriva številne zahteve akta AI, je izjemno koristna. Smernice pojasnjujejo, da se klinične preiskave lahko uporabljajo za podporo sistemom AI zunaj formalnih peskovnikov AI, kar odpravlja eno od ovir za inovatorje. A onkraj teh dobrodošlih potrditev nas še vedno čakajo enake implementacijske vrzeli, ki so bile vir negotovosti že mesece.
Dokument nam v bistvu pravi, da dodamo razdelke, specifične za AI, v svojo Tehnično dokumentacijo — kar je vsak kompetenten proizvajalec AI medicinskih pripomočkov verjetno že počel. Česar še ne zagotavlja, je jasna pot za navigacijo v zahtevnih realnostih dvojne skladnosti, zlasti ko se časovnice ne ujemajo, ali tega, kako bodo priglašeni organi v praksi dejansko ocenjevali te integrirane zahteve. To je oteženo s trenutnim pomanjkanjem harmoniziranih standardov in možnostjo konfliktnih standardov med aktom AI in MDR/IVDR.
Kljub tem vrzelim dokument služi kot temeljni FAQ za navigacijo po tej novi pokrajini. Za razvijalce AI medicinskih pripomočkov (MDAI) sledi razčlenitev po poglavjih o tem, kaj morate vedeti in narediti.
I. Področje uporabe in klasifikacija
Prvi korak je ugotoviti, ali je vaša naprava z omogočenim AI »visoko tvegan AI sistem« po aktu AI. Smernice pojasnjujejo, da se MDAI šteje za visoko tvegan, če izpolnjuje dva pogoja:
- Je medicinski pripomoček sam ali varnostna komponenta le-tega.
- Zahteva ocenjevanje skladnosti s strani tretje osebe — priglašenega organa — po MDR ali IVDR.
To pomeni, da bo večina MDAI — specifično tisti, ki so razvrščeni kot MDR Razred I (sterilni, merski ali večkrat uporabljen kirurški), Razred IIa, IIb in III, ter IVDR Razred A (sterilni), B, C in D — veljala za visoko tvegane AI sisteme. Ključno je, da klasifikacija tveganja po aktu AI ne spremeni razreda vaše naprave po MDR/IVDR; temveč razred MDR/IVDR določa, ali se visoko tvegana pravila akta AI nanašajo na vas.
II. Integracija zahtev akta AI v vaš QMS
To poglavje podrobno opisuje praktično integracijo zahtev akta AI v obstoječi okvir MDR/IVDR.
-
Sistemi upravljanja kakovosti in tveganj
Vaš obstoječi QMS mora biti posodobljen, da vključuje zahteve, specifične za akt AI. Močno se priporoča integracija le-teh v vaš obstoječi sistem, da se izognete podvajanju. Ta integrirani QMS mora zdaj formalno nasloviti upravljanje podatkov, vodenje evidenc, preglednost in človeški nadzor za AI. Prav tako mora biti vaš proces upravljanja tveganj razširjen, da prepozna in ublaži tveganja za temeljne pravice, pristranskosti podatkov in robustnost sistema.
-
Upravljanje podatkov
Visokokakovostni podatki so ključni. Za visoko tvegane MDAI morajo biti nabori podatkov za usposabljanje, validacijo in testiranje relevantni, reprezentativni in čim bolj brez napak. Dokumentirati morate postopke za preglednost podatkov, integriteto in pregled potencialnih pristranskosti z uporabo zmogljivosti beleženja za sledenje in prepoznavanje situacij, kjer se pristranskost lahko pojavi.
-
Tehnična dokumentacija in preglednost
Sporočilo je jasno: ustvarite en sam, enoten nabor tehnične dokumentacije, ki zadosti obema regulativama. Dokumentirati mora načrt naprave, arhitekturo, metode obdelave podatkov in testiranje zmogljivosti za komponente AI. Visoko tvegani MDAI mora biti prav tako zasnovan za preglednost, z jasnimi navodili, ki uporabnikom omogočajo pravilno interpretacijo izhoda sistema.
-
Človeški nadzor in kibernetska varnost
Visoko tvegane MDAI morate načrtovati z vgrajenimi mehanizmi za človeški nadzor, kot je gumb za zaustavitev ali možnost klinika, da preglasi odločitve AI. Akt AI prav tako zahteva tehnične rešitve za obravnavo ranljivosti kibernetske varnosti, specifičnih za AI, ki morajo biti integrirane v vaše obstoječe upravljanje tveganj kibernetske varnosti.
III. Klinično vrednotenje, skladnost in nadzor po dajanju na trg
-
Klinične preiskave kot »testiranje v resničnem svetu«
Smernice potrjujejo ključno točko: klinične preiskave (po MDR) ali študije zmogljivosti (po IVDR) se štejejo za »testiranje v resničnem svetu« po aktu AI. To omogoča predtržno testiranje visoko tveganih sistemov brez potrebe po uporabi formalnega »peskovnika AI«, kar odpravlja pomembno potencialno oviro za inovatorje.
-
Skladnost in bistvene spremembe
Za visoko tvegane MDAI bo priglašeni organ, ki ocenjuje napravo po MDR/IVDR, prav tako ocenil skladnost z zahtevami akta AI. Akt AI uvaja lastno definicijo »bistvene spremembe«, ki bo sprožila novo ocenjevanje skladnosti. Vendar spremembe pri AI sistemih, ki se po dajanju na trg neprekinjeno učijo in so bile vnaprej določene in ocenjene med začetnim ocenjevanjem skladnosti, ne bodo štele za »bistvene«.
-
Integrirani nadzor po dajanju na trg (PMS)
Proizvajalci morajo integrirati zahteve za nadzor po dajanju na trg po aktu AI v svoje obstoječe PMS sisteme. Nova dimenzija je potreba po nadzoru interakcije MDAI z drugimi AI sistemi in programsko opremo. Poleg tega morajo zdaj izvajalci (uporabniki) nadzirati delovanje sistema in poročati nazaj proizvajalcu.
Pot naprej: Moj pogled na to, česa še manjka
Dokument priznava, da številna praktična vprašanja ostajajo brez odgovora, in izrecno obljublja prihodnje smernice o številnih ključnih temah, vključno z zahtevami za podatke, bistvenimi spremembami in načrti za nadzor po dajanju na trg. Ta seznam prihodnjih smernic je tam, kjer leži pravi izziv.
Potrjuje, da smo še vedno v obdobju »počakajmo in vidimo« za najpomembnejše podrobnosti implementacije. Smernice še ne rešujejo zahtevnih realnosti dvojne skladnosti, ko se časovnice ne ujemajo, niti ne pojasnjujejo, kako bodo priglašeni organi ocenjevali te integrirane zahteve brez harmoniziranih standardov. Soočamo se z zelo resno možnostjo navigiranja med konfliktnimi standardi med aktom AI in MDR/IVDR.
Torej, medtem ko MDCG 2025-6 zagotavlja temeljni zemljevid, morajo proizvajalci AI-zmogljivih medicinskih naprav nadaljevati s previdnostjo in skrbnostjo. Naše sisteme in dokumentacijo moramo pripraviti na prihodnost, kjer je skladnost premikajoča se tarča, hkrati pa nestrpno čakamo na harmonizirane standarde in podrobne smernice za implementacijo, ki bodo nazadnje določile pravo pot naprej.