Prisluhnite našemu poglobitvenemu intervjuju

Globalni farmacevtski svet preoblikujeta dve zmogljivi in divergentni regulatorni sili. V tem ključnem intervjuju razpravljamo o pomembnih spremembah, ki so v letu 2025 zajele industrijo, poganjata pa jih agenda ZDA »Amerika na prvem mestu« in ambiciozen farmacevtski paket EU. Pritisnite predvajanje in razumejte, kako je regulativa zdaj orodje industrijske in geopolitične strategije.

---

O tej razpravi

Ta intervju zajema različne regulatorne spremembe, ki so zajele globalni farmacevtski svet in jih poganjata dve zmogljivi sili: agenda ZDA »Amerika na prvem mestu« in ambiciozen farmacevtski paket EU.

Ključne obravnavane teme:

• Industrijska politika ZDA »Amerika na prvem mestu«

  ZDA uveljavljajo agresivno industrijsko politiko s kaznovalnimi trgovinskimi ukrepi, kot so morebitne carine do 245 % na kitajske API-je. Zakonodaja, kot je Zakon Biosecure, si prizadeva omejiti zunanje izvajanje in pošilja »šok skozi uveljavljene globalne dobavne verige«, medtem ko širši regulatorni zamrznitvi ustvarja notranjo napetost.

• Celovit farmacevtski paket EU

  To je največja reforma v več kot dveh desetletjih. Osrednja ideja je prekalibracijo obdobij izključnosti za nova zdravila na model »8 + 1 + 1«, s čimer podjetja prisili, da EU obravnavajo kot enoten integrirani blok. Nove obveznosti vključujejo »obveznost dobave« za preprečevanje pomanjkanja in novo regulativo HTA, ki bo »sistematično skrajšala tisto visoko maržno komercialno življenjsko dobo v EU«.

• Divergentni pristopi in UI

  Intervju izpostavlja regulativo UI kot jasen primer teh divergentnih poti. EU ima celovit, medsektorski akt o UI, medtem ko FDA uporablja okvir ocene verodostojnosti na podlagi tveganja. To zahteva »strategijo dvojne sleditve skladnosti« za mednarodna farmacevtska podjetja.

• Vpliv na farmacevtska podjetja

  Doba enotnega optimiziranega globalnega načrta za proizvodnjo ali regulatorno strategijo je »mimo, preteklost«. Podjetja morajo »temeljito ponovno ovrednotiti praktično vse«: graditi bifurkirane dobavne verige, izvajati revizije izključnosti v EU in vzpostavljati ločene funkcije upravljanja UI ter si tako vgraditi »agilnost in odpornost« v osnovo svojega delovanja.

Razprava poudarja, da je regulativa zdaj »orodje industrijske politike, celo geopolitične strategije«, kar ustvarja »geopolitično šahovnico« za farmacevtska podjetja in postavlja vprašanja o prihodnosti dostopa do zdravil, inovacij in same globalne sodelovanje.