Navigacija skozi seizmično spremembo: FDA zaključi prehod na QMSR, usklajevanje z ISO 13485

Kaj je prehod FDA na QMSR?

Zakaj je ta harmonizacija pomembna in koristna

FDA sprememba za harmonizacijo z globalnim standardom je strategična,

• Globalna usklajenost in zmanjšano regulativno breme: Mnogi proizvajalci medicinskih naprav delujejo v globalnem merilu in morajo dolgo izpolnjevati zahteve tako FDA Part 820 kot ISO 13485 za druge trge. Nova uredba QMSR bo poenostavila ta prizadevanja in omogočila bolj enoten in učinkovit pristop k globalnemu upravljanju kakovosti.
• Okrepljeni poudarek na upravljanju tveganj: ISO 13485 močno poudarja pristop na osnovi tveganja skozi celoten življenjski cikel izdelka. S sprejetjem tega standarda bo QMSR še globlje vgradil načela upravljanja tveganj v jedro sistema kakovosti proizvajalca.
• Večja učinkovitost in hitrejši dostop do trga: Enoten, harmoniziran sistem upravljanja kakovosti bo zmanjšal kompleksnost in stroške skladnosti, kar bo proizvajalcem omogočilo osredotočanje virov na inovacije.
• Doslednost in jasnost: Sprejetje splošno razumljivega mednarodnega standarda bo prineslo večjo doslednost in jasnost regulativnih pričakovanj ter olajšalo boljšo komunikacijo med proizvajalci in FDA.

Časovni okvir za prehod

Končno pravilo za QMSR je bilo objavljeno 2. februarja 2024. Da bi imeli proizvajalci dovolj časa za pripravo in posodobitev svojih sistemov kakovosti, je pravilo začelo veljati 2. februarja 2026.

Vpliv na staro naprave in proizvajalce

Ta regulatorna sprememba bo vplivala na vse proizvajalce medicinskih n

• Izvedite temeljito analizo vrzeli: Opravite podrobno primerjavo svojega trenutnega sistema upravljanja kakovosti z zahtevami ISO 13485:2016 in novega QMSR.
• Posodobite sisteme upravljanja kakovosti: Preglejte in posodobite sistem upravljanja kakovosti, kar bo verjetno vključevalo spremembe v dokumentaciji, datotekah upravljanja tveganj, datotekah načrtovanja in razvoja (ki bodo nadomestile evidenco naprave — Device Master Record) in drugih ključnih kakovostnih zapisih.
• Usposobite osebje: Vse ustrezno osebje bo moralo biti usposobljeno za nove zahteve QMSR in temeljna načela ISO 13485.
• Privzemite novo terminologijo: Prilagodite se terminologiji ISO 13485. Na primer, "Device Master Record" se bo imenoval "Medical Device File" (datoteka medicinske naprave).

Za proizvajalce starih naprav bo ta prehod zahteval retrospektivno pre

Vaš partner pri glavnem prehodu: Excellence Consulting