Fetalni možganski vmesnik v realnem času takoj odpre regulativna vprašanja. Je to monitor, podporno orodje za klinično odločanje, diagnostični pripomoček, AI programska funkcija ali integriran sistem senzorjev, programske opreme in kliničnega procesa? Odgovor je manj odvisen od tehnične oznake in bolj od namena uporabe, trditev in načina uporabe izhoda.
Regulativna strategija ne sme nastati šele po izdelavi izdelka. Pri sistemu, ki lahko vpliva na odločitve med porodom, regulativna pot oblikuje načrt dokazov, načrtovanje, validacijo uporabnosti, programski življenjski cikel, kibernetsko varnost, označevanje in nadzor po trženju.
Napkin-slog regulativne poti: trditve, klasifikacija, dokazi in življenjski cikel morajo biti povezani.Začnite z namenom uporabe
»Spremlja električno aktivnost fetalnih možganov« ni isto kot »zazna hipoksijo«, »napove nevrološko poškodbo« ali »priporoči intervencijo«. Vsak korak navzgor poveča dokazno breme. Sistem bo morda moral začeti z ožjo trditvijo, medtem ko se dokazi gradijo.
EU MDR in klinična evalvacija
Po MDR je klasifikacija odvisna od celotne konfiguracije in namena uporabe. Programska oprema, ki zagotavlja informacije za odločitve z možnimi resnimi posledicami, lahko pade v višji razred tveganja kot pasivni zapisovalnik. Klinična evalvacija mora dokazovati analitično veljavnost, klinično veljavnost in klinično uporabnost.
Razmišljanje o FDA poti
V ZDA je pot odvisna od predikatov, namena uporabe, kontrol tveganja in novosti. Če ustreznega predikata ni, je De Novo lahko realnejši kot prisiljena primerjava. Pri AI funkcijah je treba zgodaj upoštevati programsko dokumentacijo, spremembe modela, človeške faktorje, kibernetsko varnost in spremljanje učinkovitosti v realnem svetu.
Dokazni cilji so ozko grlo
Najzahtevnejše vprašanje so končne točke. Huda nevrološka poškodba je klinično pomembna, vendar redkejša, zato zahteva velike študije. Vmesni kazalniki so lažji za zbiranje, vendar morajo biti utemeljeni kot klinično smiselni. Strategija dokazov bo verjetno postopna.
Nadzor po trženju
Nadzor po trženju je del pripravljenosti za odobritev. Treba je spremljati kakovost signala, učinkovitost algoritma, težave uporabniškega vmesnika, pritožbe, neželene dogodke, kibernetske ranljivosti in drift modela. Regulativni primer bo temeljil na tem, ali so signali dovolj zanesljivi, smiselni in varno vključeni v oskrbo.