Vmesnik MDR–Zakon o UI: Tehnična dokumentacija in konvergenca notificiranih organov

1. Regulatorski vmesnik: Zakaj je treba MDR in Zakon o UI brati skupaj

Evropski regulatorski prostor za medicinsko programsko opremo se je premaknil iz modela enega okvirja v slojevit, konvergenten model. MDR ureja medicinske naprave na podlagi varnosti pacientov in klinične učinkovitosti. Zakon o UI ureja sisteme umetne inteligence na podlagi zdravja, varnosti in temeljnih pravic. Ko je sistem UI vgrajen v medicinsko napravo ali sam predstavlja medicinsko napravo, se oba režima uporabljata hkrati. Tu ne gre za izbiro strožjega režima; gre za zadovoljitev vseh uporabnih zahtev skozi en postopek ugotavljanja skladnosti.

Pravna podlaga za to sočasno uporabo je v novem zakonodajnem okvirju, na katerega Zakon o UI izrecno sklicuje v svojih uvodnih izjavah. Uredba (EU) 2024/1689 navaja, da naj bi se njena harmonizirana pravila uporabljala skladno z Odločitvijo št. 768/2008/ES in Uredbo (ES) št. 765/2008, ter da lahko na en proizvod hkrati uporabljajo več pravnih aktov Unije. Proizvod se lahko da na trg le, ko je skladen z vsemi uporabnimi harmonizacijskimi pravnimi akti Unije. To načelo kumulativne uporabe je izhodišče vsake strategije skladnosti MDR–Zakon o UI.

MDCG 2025-6, vodilo Skupine za usklajevanje medicinskih naprav o medsebojnem delovanju med MDR/IVDR in Zakonom o UI, to potrjuje. Vodilo uvaja izraz Medical Device Artificial Intelligence (MDAI) – umetna inteligenca v medicinskih napravah – za sisteme UI, ki se uporabljajo v medicinske namene, vključno s proizvodi iz Priloge XVI k MDR, pripomočki in in vitro diagnostičnimi medicinskimi napravami. Potrjuje, da MDR in IVDR naslavljata tveganja, povezana s programsko opremo medicinskih naprav, medtem ko Zakon o UI te dopolnjuje z zahtevami, specifičnimi za nevarnosti in tveganja sistema UI za zdravje, varnost in temeljne pravice. Rezultat je sočasna in dopolnjujoča se uporaba.

Za direktorje regulativnih zadev je strateška posledica jasna: arhitekturo skladnosti je treba zasnovati za konvergenco od samega začetka. Poskus pripenjanja zahtev Zakona o UI k obstoječemu MDR dosjeju v zadnji fazi certificiranja bo ustvaril podvajanje, neskladnosti in verjetno zamude. Organizacije, ki bodo uspele, bodo tiste, ki bodo Zakon o UI obravnavale ne kot dodatek, temveč kot razširitev istega sistema upravljanja proizvodov.

2. Obseg in klasifikacija: Kdaj se Zakon o UI uporablja za medicinsko napravo?

Ni vsaka medicinska naprava, ki vključuje UI, sproži obveznosti visoko tveganega Zakona o UI. Prag je določen v členu 6(1) Uredbe (EU) 2024/1689, ki postavlja dva kumulativna pogoja. Prvič, sistem UI mora biti varnostna komponenta proizvoda ali pa mora sam sistem UI biti proizvod, ki spada v obseg navedenih harmonizacijskih pravnih aktov Unije. Drugič, proizvod mora biti predmet tretjeosebnega ugotavljanja skladnosti pod tem pravnim aktom.

Za medicinske naprave sta relevantna harmonizacijska pravna akta MDR in IVDR. Oba sta navedena v Prilogi II, oddelku A Zakona o UI. Zato je sistem UI, ki je sam medicinska naprava ali deluje kot varnostna komponenta medicinske naprave in pri katerem je za ugotavljanje skladnosti po MDR ali IVDR potreben notificirani organ, klasificiran kot visoko tvegan po Zakonu o UI. MDCG 2025-6 ponuja uporabno tabelo, ki ponazarja to logiko: odločilna dejavnika sta, ali je naprava medicinska naprava ali varnostna komponenta ter ali je v postopek vključen notificirani organ.

Bistveno je razlikovati to klasifikacijo po Zakonu o UI od klasifikacije tveganja po MDR. Oznaka visoko tveganega sistema UI po Zakonu o UI ne spremeni razreda MDR, določenega po Prilogi VIII k Uredbi (EU) 2017/745. Medicinska programska oprema razreda IIa po MDR z vgrajeno komponento UI ostane razreda IIa po MDR, vendar je komponenta UI visoko tvegana po Zakonu o UI. Ta dvojna klasifikacija ureja zahteve po dokumentaciji in ocenjevanju, ki sledijo.

Naprave, ki ne spadajo pod ocenjevanje s strani notificiranega organa po MDR, na splošno niso visoko tvegane po členu 6(1). To vključuje medicinske naprave razreda I, pri katerih ni potrebno posredovanje notificiranega organa, ter naprave lastne izdelave, proizvedene in uporabljene znotraj ene zdravstvene ustanove po členu 5(5) MDR. Vendar pa lahko takšne naprave še vedno padejo pod druge določbe Zakona o UI, če kvalificirajo kot visoko tvegane po samostojnih določbah Priloge III ali kot splošni modeli UI.

3. Imperativ ene tehnične dokumentacije

Ena najpomembnejših določb Zakona o UI za proizvajalce medicinskih naprav je člen 11(2). Določa, da se kjer je visoko tvegan sistem UI del proizvoda, ki ga pokriva harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge II, vključno z MDR in IVDR, pripravi enoten niz tehnične dokumentacije. Ta določba neposredno naslavlja tveganje regulatorske fragmentacije in proizvajalcem daje pravno podlago za integracijo dokumentacije Zakona o UI v MDR tehnično mapo.

Zahteve MDR za tehnično dokumentacijo so določene v Prilogi II k Uredbi (EU) 2017/745. Vključujejo opis in specifikacijo naprave, informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, informacije o oblikovanju in izdelavi, splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, analizo koristi in tveganj, upravljanje tveganj, preverjanje in potrjevanje proizvoda ter klinično evalvacijo. Za programsko opremo MDCG 2020-1 dodatno pojasnjuje potrebo po dokazovanju klinične veljavnosti, tehnične uspešnosti in klinične koristi.

Zahteve Zakona o UI za tehnično dokumentacijo so določene v Prilogi IV k Uredbi (EU) 2024/1689. Vključujejo splošen opis sistema UI, podroben opis elementov sistema UI in procesa njegovega razvoja, specifikacije oblikovanja, ključne oblikovalske odločitve in njihovo utemeljitev, zahteve glede podatkov, metodologije učenja, računske vire, uporabljene za razvoj in učenje sistema, postopke validacije in testiranja, kazalnike uspešnosti ter informacije o spremembah sistema.

Praktični pristop, ki ga priporoča MDCG 2025-6, je vzdrževanje ene tehnične dokumentacijske mape, ki vključuje elemente MDR in Zakona o UI. Struktura MDR lahko služi kot hrbtenica, vsebina Priloge IV Zakona o UI pa je integrirana kot namenski dodatki ali razdelki. To preprečuje podvajanje, zagotavlja skladnost in je usklajeno z zahtevo po eni mapi iz člena 11(2). Ključni dejavnik uspeha je sledljivost: vsaka zahteva, specifična za UI, mora biti povezana z ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti po MDR, nadzorom tveganja ali dejavnostjo preverjanja.

3.1 Preslikava Priloge II MDR na Prilogo IV Zakona o UI

Disciplinirana vaja preslikave je temelj integriranega tehničnega dosjeja. Naslednja tabela ponazarja, kako se elementi Priloge II k MDR ujemajo z vsebino Priloge IV k Zakonu o UI in kje je integracija najbolj naravna.

Te preslikave ni treba obravnavati kot enkratno vajo. Ko se naprava razvija, se morajo spremembe modela UI, učnih podatkov ali namena uporabe odražati v obeh razdelkih tehnične mape – MDR in Zakon o UI. Postopek nadzora sprememb, ki posodablja samo en režim in prezre drugega, je pogost vir neskladnosti.

4. Integracija sistema upravljanja kakovosti

Zakon o UI nalaga obvezo sistema upravljanja kakovosti ponudnikom visoko tveganih sistemov UI po členu 17. Zahteva pokriva vsaj trinajst vidikov, vključno s strategijo regulativne skladnosti, nadzorom nad oblikovanjem in razvojem, upravljanjem podatkov, tehničnimi specifikacijami, upravljanjem tveganj, nadzorom po trgu, poročanjem o hudih incidentih, komunikacijo z organi, hranjenjem evidence, upravljanjem virov in odgovornostjo.

Za proizvajalce medicinskih naprav je dobra novica, da člen 17(3) izrecno dovoljuje integracijo. Določa, da kjer je ponudnik že zavezan k obveznosti sistema upravljanja kakovosti po sektorski zakonodaji Unije, lahko vidiki iz člena 17(1) tvorijo del tega sistema. To pomeni, da je mogoče razširiti sistem upravljanja kakovosti ISO 13485:2016, da pokrije zahteve Zakona o UI, brez gradnje vzporedne strukture.

EN 18286:2026, z naslovom "Umetna inteligenca — Sistem vodenja kakovosti za namene regulativnih zahtev Akta EU o UI," zagotavlja harmonizirani implementacijski okvir. Odobren s strani CEN-CENELEC 12. julija 2026, je prvi evropski standard iz programa dela JTC 21, ki je dosegel objavo. Njegova Priloga ZA preslika klavzule standarda na določbe Zakona o UI in je izrecno zasnovan za integracijo v obstoječe sektorske sisteme kakovosti, kot je ISO 13485.

Standard je strukturiran okoli dveh plasti. Klavzule 4 do 7 in klavzula 10 tvorijo organizacijsko upravljavsko plast, ki pokriva sam sistem kakovosti, vodstveno odgovornost, načrtovanje, podporo, ocenjevanje uspešnosti in izboljšave. Klavzuli 8 in 9 tvorita produktno življenjskociklično plast, ki pokriva realizacijo sistema UI, upravljanje podatkov, tehnično dokumentacijo, izdajo, nadzor po trgu, poročanje o incidentih in umik. Produktna življenjskociklična plast je tista, kjer bo za proizvajalce medicinskih naprav potrebno največ implementacijskih naporov, ker presega tisto, kar tipično vsebujeta sistemata ISO 9001 ali ISO/IEC 42001.

Ključne točke integracije vključujejo razširitev nadzora nad oblikovanjem, da pokrije razvoj modelov UI, dodajanje postopkov upravljanja podatkov pod klavzulo 8.5, vključevanje upravljanja stalnega učenja za vnaprej določene spremembe pod klavzulo 8.8 ter usklajevanje rokov za poročanje o hudih incidentih z obveznostmi previdnostnega poročanja. Standard določa zunanje meje poročanja, štete od trenutka, ko ponudnik izve za dogodek: dva dni za primere kritične infrastrukture, deset dni za smrt in petnajst dni v ostalih primerih.

5. Konvergenca upravljanja tveganj: ISO 14971 sreča člen 9 Zakona o UI

Upravljanje tveganj je eno od področij, kjer se MDR in Zakon o UI najbolj prekrivata, hkrati pa se obseg v pomembnih pogledih razlikuje. MDR zahteva sistem upravljanja tveganj, usklajen s Prilogo I, Poglavjem I, in običajno implementiran po ISO 14971:2019. Ta sistem se osredotoča na tveganja za zdravje in varnost, ki izhajajo iz medicinske naprave.

Zakon o UI zahteva sistem upravljanja tveganj po členu 9, ki naslavlja razumno predvidljiva tveganja za zdravje, varnost in temeljne pravice. To je širši vidik tveganj. Vključuje ne samo škodo za paciente, temveč tudi tveganja, povezana s pristranskostjo, diskriminacijo, zasebnostjo, avtonomijo in napačnim odločanjem, ki lahko vplivajo na posameznike ali skupine.

MDCG 2025-6 potrjuje, da lahko proizvajalci visoko tveganih MDAI integrirajo dodatne zahteve upravljanja tveganj iz člena 9 v svojo obstoječo dokumentacijo upravljanja tveganj po MDR/IVDR. Integracija mora zagotoviti, da se nevarnosti, specifične za UI, identificirajo, ocenijo in nadzorujejo skupaj s tradicionalnimi nevarnostmi medicinskih naprav. To vključuje tveganja, ki izhajajo iz kakovosti podatkov, zdrsa modelov, sovražnih napadov, nezadostnega človeškega nadzora in nenamerjene uporabe zunaj predvidenega namena.

Praktičen pristop je vzdrževanje ene datoteke upravljanja tveganj, strukturirane po ISO 14971, z razširjeno taksonomijo nevarnosti, ki vključuje nevarnosti, specifične za UI, in nevarnosti za temeljne pravice. Za vsako nevarnost mora proizvajalec dokumentirati nevarno situacijo, zaporedje dogodkov, predvidljivo škodo, verjetnost nastopa, resnost, ukrepe za nadzor tveganj, preostalo tveganje in skupno sprejemljivost. Nadzorni ukrepi naj sledijo hierarhiji varnosti z oblikovanjem, zaščitnimi ukrepi in informacijami za varnost.

Datoteka upravljanja tveganj mora naslavljati tudi interakcijo med tveganji UI in splošnimi zahtevami MDR glede varnosti in učinkovitosti. Na primer, tveganje pristranskosti v diagnostičnem algoritmu UI lahko preslikamo na zahteve MDR Priloge I glede natančnosti, značilnosti učinkovitosti in sprejemljivosti razmerja korist-tveganje. Izrecno dokumentiranje teh povezav krepi tako argumente skladnosti z MDR kot z Zakonom o UI.

6. Upravljanje podatkov: učni, validacijski in testni nabori podatkov

Upravljanje podatkov je verjetno področje, kjer Zakon o UI za proizvajalce medicinskih naprav uvaja največ novih zahtev. Člen 10 Uredbe (EU) 2024/1689 določa posebne obveznosti za učne, validacijske in testne nabora podatkov, uporabljene v visoko tveganih sistemih UI. Te obveznosti presegajo zahteve MDR za klinične podatke in zahtevajo strukturiran pristop do kakovosti, reprezentativnosti in omilitve pristranskosti naborov podatkov.

Zakon o UI opredeljuje učne podatke kot podatke, uporabljene za učenje sistema UI s prilagajanjem njegovih učljivih parametrov, validacijske podatke kot podatke za oceno naučenega sistema in nastavljanje neučljivih parametrov ter testne podatke kot podatke za neodvisno oceno pred dajanjem na trg ali uvedbo v uporabo. MDCG 2025-6 poudarja, da morajo biti uporabljeni podatki reprezentativni za predvideno populacijo pacientov, pri čemer se upoštevajo značilnosti, kot so starost, spol, rasa, etnična pripadnost, geografska lokacija, zdravstveno stanje, predvideno okolje uporabe in vhodne meritve.

Člen 10 zahteva, da ponudniki preučijo nabora podatkov glede možnih pristranskosti, ki bi lahko vplivale na zdravje, varnost ali temeljne pravice, ter upoštevajo značilnosti ali elemente, značilne za specifično geografsko, kontekstualno, vedenjsko ali funkcionalno okolje, v katerem je sistem predviden za uporabo. To je usklajeno z MDR zahtevo po kliničnih podatkih, ki so robustni, zanesljivi in pridobljeni iz dobro zasnovanih študij, vendar dodaja izrecen vidik algoritmične pravičnosti in reprezentativnosti populacije.

Za direktorje regulativnih zadev je praktična posledica, da upravljanje podatkov ne more biti v celoti prepuščeno ekipam za podatkovno znanost. Upravljati ga morajo postopki sistema kakovosti, ki določajo protokole zbiranja podatkov, kriterije za vključitev in izključitev, postopke označevanja, medocenjevalno zanesljivost, korake predobdelave, različice naborov podatkov in sledljivost do cevovodov učenja modelov. Ti postopki morajo biti dokumentirani v tehnični mapi in na voljo za pregled notificiranega organa.

Prihajajoči harmonizirani standard prEN 18284 naj bi zagotavljal podrobne tehnične specifikacije za upravljanje podatkov in kakovost naborov podatkov po členu 10. Dokler ni objavljen in naveden v Uradnem listu, se morajo proizvajalci zanašati na uveljavljena vodila MDCG 2025-6, smernice FDA za naprave, omogočene z UI/ML, in sektorske standarde, kot so tisti, razviti v okviru ITU-WHO Focus Group za umetno inteligenco v zdravstvu.

7. Transparentnost, človeški nadzor in navodila za uporabo

členi 12 do 14 Zakona o UI obravnavajo transparentnost, hranjenje evidence in človeški nadzor. Te zahteve se neposredno sekajo z obveznostmi MDR glede navodil za uporabo in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec. Namesto vzdrževanja ločenih dokumentov z označevanjem morajo proizvajalci integrirati vsebino transparentnosti Zakona o UI v MDR navodila za uporabo.

Člen 12 zahteva, da so visoko tvegarni sistemi UI zasnovani in razviti tako, da je njihovo delovanje dovolj transparentno, da namestitveniki lahko razlagajo izhod sistema in ga ustrezno uporabljajo. Člen 13 zahteva, da ponudniki zagotovijo navodila za uporabo z določenimi informacijami, vključno z identiteto in kontaktnimi podatki ponudnika, značilnostmi, zmožnostmi in omejitvami sistema, predvidenim namenom, predvidljivo napačno uporabo, ukrepi človeškega nadzora, pričakovano življenjsko dobo in potrebami vzdrževanja ter kazalniki uspešnosti.

Člen 14 nalaga obveznosti človeškega nadzora. Visoko tvegarni sistemi UI morajo biti zasnovani tako, da omogočajo učinkovit nadzor naravnim osebam med uporabo. Navodila za uporabo morajo vključevati ukrepe za olajšanje človeškega nadzora, kot so ustrezna orodja vmesnika človek-stroj, zmožnost pravilnega razlaganja izhodov, možnost zavračanja ali preglasitve izhoda UI ter postopke za odzivanje na anomalije ali okvare.

Za medicinske naprave se te zahteve naravno preslikajo na obstoječe dejavnosti uporabniškega inženiringa in integracije kliničnih potekov po IEC 62366-1. Vmesnik za človeški nadzor mora biti validiran kot del ocene uporabnosti naprave, IFU pa mora pojasniti, kako izhod UI podpira in ne nadomešča klinične presoje. To je še posebej pomembno za naprave za podporo odločanju, kjer mora biti meja med priporočilom in samostojno dejavnostjo jasno razumljena uporabnikom.

8. Natančnost, robustnost in kibernetska varnost

Člen 15 Zakona o UI zahteva, da visoko tvegarni sistemi UI dosežjo ustrezno raven natančnosti, robustnosti in kibernetske varnosti. Te zahteve dopolnjujejo splošne zahteve MDR glede varnosti in učinkovitosti, zlasti Prilogo I, Poglavje I.17 o kibernetski varnosti in širše zahteve glede natančnosti in značilnosti učinkovitosti.

Natančnost mora biti merjena z ustreznimi kazalniki in dokumentirana v tehnični mapi. Kazalniki naj bodo izbrani na podlagi predvidenega namena in kliničnega konteksta. Za diagnostični sistem UI lahko to vključuje občutljivost, specifičnost, pozitivno prediktivno vrednost, negativno prediktivno vrednost in površino pod krivuljo ROC. Za prognostični sistem so lahko primernejši kazalniki kalibracije in diskriminacije.

Robustnost se nanaša na zmožnost sistema, da ohranja učinkovitost pod različnimi pogoji, vključno s spremembami v porazdelitvi vhodnih podatkov, sovražnimi vhodi in okoljskimi dejavniki. Validacija naj vključuje stresno testiranje, analizo robnih primerov in oceno vedenja modelov na podpopulacijah. To je usklajeno s poudarkom MDR na učinkovitosti naprave v predvideni uporabniški populaciji in okolju uporabe.

Zahteve Zakona o UI glede kibernetske varnosti je treba brati skupaj z MDR Prilogo I, Poglavjem I.17, Zakonom o kibernetski odpornosti za nemedicinske komponente ter relevantnimi standardi, kot sta IEC 81001-5-1 in IEC TR 60601-4-5. Tehnična dokumentacija naj vključuje modeliranje groženj, varnostne kontrole, postopke upravljanja ranljivosti in dokaze o varnostnem testiranju. Kjer je primerno, naj bo naveden tudi računovodski izkaz programske opreme, zahtevan po Zakonu o kibernetski odpornosti.

9. Konvergenca notificiranih organov: ena ocena, ena oznaka CE

Člen 43(3) Zakona o UI je temelj konvergence notificiranih organov. Določa, da se za visoko tvegane sisteme UI, ki jih pokriva harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge II, oddelka A, ponudnik drži postopka ugotavljanja skladnosti, zahtevanega po tej zakonodaji. Zahteve Zakona o UI iz členov 8 do 15 ter posebne določbe v zvezi z ocenjevanjem sistema upravljanja kakovosti in tehnične dokumentacije iz Priloge VII, točke 4.3, 4.4, 4.5 in petega odstavka točke 4.6, morajo biti ocenjene ali upoštevane kot del tega postopka.

Za MDAI to pomeni, da ostaja postopek ugotavljanja skladnosti MDR vodilni postopek. Notificirani organ, imenovan po MDR, če je hkrati imenovan tudi po Zakonu o UI, oceni skladnost z Zakonom o UI med istim revizijo in pregledom tehnične dokumentacije. Ni ločenega certifikata Zakona o UI, ne druge oznake CE in ne dodatne izjave o skladnosti. Ena oznaka CE potrjuje skladnost z obema režimoma.

Ta konvergenca je načeloma učinkovita, vendar zahtevna v praksi. Notificirani organi morajo graditi kompetence na področju medicinskih naprav in ocenjevanja sistemov UI. Biti morajo sposobni ocenjevati prakse upravljanja podatkov, dokaze o validaciji modelov, ukrepe za omilitev pristranskosti in ocene vpliva na temeljne pravice poleg tradicionalnih kliničnih, tveganostnih in kakovostnih dokazov. Ožen bazen notificiranih organov z dvojnim imenovanjem naj bi povzročil ozka grla, ko se rok avgust 2028 približuje.

MDCG 2025-6 potrjuje, da pravila vzorčenja po MDR/IVDR ostajajo uporabna. Za naprave razreda IIa in B se tehnična dokumentacija oceni na reprezentativni osnovi za vsako kategorijo. Za naprave razreda IIb in C se oceni vsaj ena reprezentativna naprava na generično skupino naprav. Visoko tvegani MDAI sledijo istim pravilom vzorčenja, pri čemer so elementi Zakona o UI vključeni v vzorčene dosjeje.

Notificirani organi imajo tudi pooblastilo, da zahtevajo dostop do učnih, validacijskih in testnih naborov podatkov, če je to potrebno za ugotavljanje skladnosti. Če tehnična dokumentacija ne zagotavlja jasnih dokazov o skladnosti z Zakonom o UI, lahko notificirani organ izvede lastna testiranja. To poudarja pomen priprave naborov podatkov in dokazov o modelih v obliki, ki je pregledna in revizijsko sledljiva.

10. Vnaprej določen nadzor sprememb in nadzor po trgu

Sistemi UI so po svoji naravi iterativni. Proizvajalci želijo izboljševati modele skozi čas na podlagi novih podatkov, povratnih informacij in raziskav. To ustvarja napetost z MDR zahtevo, da naprave, dane na trg, ustrezajo odobreni zasnovi, ter da pomembne spremembe prejmejo novo ugotavljanje skladnosti. Rešitev je v načrtih vnaprej določenega nadzora sprememb, ki vnaprej določijo, katere spremembe so dovoljene in kako bodo validirane.

FDA je razvil podroben okvir za načrte vnaprej določenega nadzora sprememb (PCCP) za funkcije programske opreme v medicinskih napravah, omogočene z UI/ML. Čeprav v EU neposredno ni zavezujoč, so načela visoko relevantna. PCCP opisuje posebne načrtovane spremembe, metodologijo za njihov razvoj in validacijo ter oceno koristi in tveganj. Načrt se pregleda kot del marketinške prijave in, ko je pooblaščen, lahko spremembe, skladne z načrtom, izvedemo brez dodatnih prijav.

EN 18286:2026 obravnava upravljanje stalnega učenja v klavzuli 8.8. Zahteva, da so vnaprej določene spremembe dokumentirane ob načrtovanju, preverjene in validirane za vsako spremembo, evidentirane ter odražene v tehnični dokumentaciji in navodilih za uporabo. To je usklajeno s pristopom FDA PCCP in ponuja strukturiran način za upravljanje posodobitev modelov UI znotraj evropskega regulatorskega okvira.

Nadzor po trgu mora biti prav tako integriran. MDR zahteva sistem nadzora po trgu, ki aktivno in sistematično zbira, beleži in analizira podatke o kakovosti, učinkovitosti in varnosti naprave. Zakon o UI zahteva nadzor po trgu po členu 72 za stalno ocenjevanje skladnosti z zahtevami in identifikacijo potrebe po popravnem ukrepanju. Poenoten načrt PMS lahko zadosti obema z vključitvijo kazalnikov učinkovitosti, specifičnih za UI, zaznavanja zdrsa, sledenja učinkovitosti v resničnem svetu ter zaznavanja signalov o algoritmični pristranskosti ali degradaciji.

11. Praktična pot do implementacije

Za direktorje regulativnih zadev, zadolžene za pripravo portfelja MDAI za rok 2. avgust 2028, naslednji fazni razpored ponuja praktično izhodišče.

Faza 1: Regulatorska preslikava in ocena vrzeli. Identificirajte vse naprave, ki vključujejo UI. Za vsako določite razred MDR, status visoko tveganega sistema UI po členu 6(1), uporaben postopek ugotavljanja skladnosti in trenutno imenovanje notificiranega organa. Dokumentirajte vrzeli med obstoječo tehnično dokumentacijo in zahtevami Priloge IV Zakona o UI.

Faza 2: Prestrukturiranje tehnične dokumentacije. Prestrukturirajte tehnično mapo kot enoten integriran dosje v skladu s členom 11(2). Zapolnite vsebino Priloge IV Zakona o UI kot namenske razdelke znotraj strukture Priloge II MDR. Ustvarite navzkrižne sklice med MDR GSPR, nadzornimi ukrepi tveganj, dejavnostmi preverjanja in zahtevami Zakona o UI.

Faza 3: Izboljšava sistema kakovosti. Razširite sistem upravljanja kakovosti ISO 13485, da pokrije elemente člena 17 Zakona o UI. Uporabite EN 18286:2026 kot implementacijski vodnik. Posodobite postopke za nadzor oblikovanja, upravljanje podatkov, validacijo modelov, nadzor sprememb, nadzor po trgu in poročanje o incidentih.

Faza 4: Posodobitev upravljanja tveganj. Razširite datoteko upravljanja tveganj ISO 14971 s tveganji, specifičnimi za UI, in tveganji za temeljne pravice. Posodobite analize nevarnosti, nadzorne ukrepe tveganj in ocene preostalih tveganj. Zagotovite sledljivost do MDR Priloge I in Zakona o UI člen 9.

Faza 5: Vključevanje notificiranega organa. Zgodaj vključite notificirani organ, da potrdite dvojno imenovanje po MDR in Zakonu o UI, uskladite strategijo vzorčenja, razjasnite pričakovanja glede pregleda naborov podatkov in rezervirate termine za oceno. Zgodnja vključitev je ključna glede na pričakovane omejitve zmogljivosti.

Faza 6: Načrtovanje vnaprej določenega nadzora sprememb. Razvijte načrete nadzora sprememb za modele UI, ki se lahko razvijajo po certificiranju. Določite dovoljene spremembe, validacijske protokole in posodobitve dokumentacije. Integrirajte te načrete v tehnično mapo in sistem kakovosti.

Faza 7: Integracija PMS in previdnostnega poročanja. Posodobite načrt nadzora po trgu, da vključuje specifično spremljanje učinkovitosti UI, zaznavanje zdrsa, nadzor pristranskosti in poročanje o incidentih, usklajeno z MDR previdnostjo in roki Zakona o UI.

12. Pogoste pasti in kako se jim izogniti

Celo dobro pripravljeni proizvajalci se pri vmesniku MDR–Zakon o UI srečujejo s ponavljajočimi se pastmi. Zgodnje prepoznavanje jih lahko reši dragih popravkov.

Past 1: Vzdrževanje ločenih tehničnih map. Nekatere organizacije načrtujejo samostojno mapo Zakona o UI poleg mape MDR. To nasprotuje členu 11(2), ustvarja tveganje neskladnosti in podvojeno vzdrževanje. Integrirana mapa naj bo privzeti pristop.

Past 2: Obravnavanje Zakona o UI zgolj kot vaje v dokumentaciji. Skladnost zahteva postopne in kulturne spremembe, ne samo papirnate. Upravljanje podatkov, validacija modelov in človeški nadzor morajo biti vgrajeni v razvoj in obratovanje.

Past 3: Spregledovanje tveganj za temeljne pravice. Upravljanje tveganj, osredotočeno samo na varnost pacientov, bo zamudilo zahteve Zakona o UI. Datoteka tveganj mora naslavljati pristranskost, diskriminacijo, zasebnost, avtonomijo in transparentnost.

Past 4: Prepričanje, da bo notificirani organ interpretiral vmesnik. Proizvajalci ostajajo odgovorni za dokazovanje skladnosti. Notificirani organ ocenjuje dokaze; ne oblikuje strategije skladnosti.

Past 5: Zanemarjanje porekla in različic naborov podatkov. Dokumentacija naborov podatkov mora biti dovolj natančna za neodvisno oceno. Površni opisi virov učnih podatkov ne bodo zadovoljili zahtev Priloge IV.

Past 6: Odlašanje do leta 2028. Cevovod za ugotavljanje skladnosti bo postajal vse bolj zasičen. Zgodnja vključitev, vzporedni delovni tokovi in iterativni razvoj dosjeja so bistveni.

13. Gospodarski subjekti v verigi vrednosti MDR–Zakon o UI

Zakon o UI uvaja večslojen nabor obveznosti za gospodarske subjekte, ki se zrcali, vendar ni identičen okviru gospodarskih subjektov MDR. Razumevanje, kako se ponudnik, namestitvenik, uvoznik, distributer in pooblaščeni zastopnik preslikavajo na proizvajalca, uporabnika, uvoznika in distributerja po MDR, je bistveno za pogodbeno jasnost in upravljanje odgovornosti.

Po Zakonu o UI je ponudnik fizična ali pravna oseba, ki razvije sistem UI ali ga da razviti z namenom, da ga da na trg ali uvede v uporabo pod lastnim imenom ali blagovno znamko. Za MDAI je proizvajalec po MDR na splošno ponudnik po Zakonu o UI. MDCG 2025-6 pojasnjuje, da se sklicevanja na "proizvajalca" v smislu MDR/IVDR razumejo kot sklicevanja na "ponudnika" v skladu z Zakonom o UI. Ta uskladitev odpravlja potrebo po imenovanju ločene pravne osebe, ne odpravlja pa potrebe po izpolnjevanju obeh naborov obveznosti.

Namestitvenik po Zakonu o UI je fizična ali pravna oseba, ki sistem UI uporablja pod svojo oblastjo. To se razlikuje od koncepta "uporabnika" po MDR, ki pokriva zdravstvene strokovnjake in laike, ki uporabljajo napravo. Bolnišnica, ki uvaja diagnostično napravo, omogočeno z UI, je namestitvenik po Zakonu o UI in uporabnik po MDR. Namestitvenik ima posebne obveznosti po členih 26 in 27 Zakona o UI, vključno z dodelitvijo človeškega nadzora, spremljanjem delovanja in sodelovanjem z organi nadzora trga. Proizvajalci morajo zagotoviti, da navodila za uporabo namestitvenikom zagotavljajo dovolj informacij za izpolnjevanje teh obveznosti.

Ponudniki, ustanovljeni zunaj EU, morajo po členu 25 Zakona o UI imenovati pooblaščenega zastopnika v Uniji. Ta obveznost se lahko prekriva z zahtevo po pooblaščenem zastopniku po MDR, vendar se lahko obseg in lokacija mandata razlikujeta. Eno sam pooblaščeni zastopnik lahko izpolnjuje obe vlogi, pod pogojem, da mandat izrecno pokriva oba okvirja. Tudi uvozniki in distributerji imajo vzporedne, vendar ne identične obveznosti po MDR in Zakonu o UI, zlasti glede preverjanja skladnosti, skladiščenja in transportnih pogojev.

14. Klinični dokazi in podatki o učinkovitosti v resničnem svetu

Klinični dokazi ostajajo temelj skladnosti z MDR, Zakon o UI pa te zahteve ne nadomešča. Kar se spremeni, je obseg dokaznega gradiva. Za MDAI morajo klinični dokazi ne samo dokazovati varnost in klinično korist, temveč tudi podpirati zahteve Zakona o UI glede natančnosti, robustnosti in upravljanja podatkov.

MDCG 2020-1 od medicinske programske opreme zahteva dokazovanje klinične veljavnosti, tehnične uspešnosti in klinične koristi. Klinična veljavnost pomeni, da je izhod naprave pravilno povezan s fiziološkim stanjem ali stanjem v ciljni populaciji. Tehnična uspešnost pomeni, da naprava pravilno in zanesljivo generira predvideni tehnični izhod. Klinična korist pomeni, da ima naprava pozitiven vpliv na obravnavo pacientov ali zdravstvene izide. Za naprave, omogočene z UI, je treba te koncepte uporabiti na izhod modela, ne samo na programsko opremo kot celoto.

Podatki o učinkovitosti v resničnem svetu igrajo dvojno vlogo. Po MDR se uporabljajo za spremljanje kliničnega napredka po trgu in podpirajo stalno oceno koristi in tveganj. Po Zakonu o UI podpirajo nadzor po trgu in odkrivanje zdrsa uspešnosti ali pristranskosti. Proizvajalci naj oblikujejo svojo strategijo dokazov v resničnem svetu tako, da služi obema namenoma. To vključuje določitev ustreznih končnih točk, metod zbiranja podatkov, statističnih analitičnih načrtov in pragov za ukrepanje.

FDA-jev pristop k učinkovitosti v resničnem svetu v smernicah za načrt vnaprej določenega nadzora sprememb ponuja uporaben konceptualni okvir, čeprav neposredno ni uporaben v EU. Ključno načelo je, da se podatki v resničnem svetu zbirajo in analizirajo v skladu s predhodno določenimi protokoli, z jasnimi merili, kdaj so upravičene posodobitve modelov ali popravni ukrepi. To načelo je usklajeno z zahtevo Zakona o UI za sistematičen nadzor po trgu in z obveznostmi MDR previdnostnega poročanja.

15. Nadzor trga, uveljavljanje in popravni ukrepi

Nadzor trga po MDR in Zakonu o UI izvajajo nacionalni pristojni organi, pri čemer se na ravni EU usklajujejo prek mehanizmov, kot sta Skupina za usklajevanje medicinskih naprav in Pisarna za UI. Za MDAI lahko imata pristojnost oba nabora organov, proizvajalci pa se morajo pripraviti na odzivanje na poizvedbe, inšpekcije in ukrepe uveljavljanja po katerem koli od okvirov.

Zakon o UI predvideva pomembne upravne globe za neskladnost, pri čemer so najvišje kazni predvidene za prepovedane prakse UI in kršitve posebnih zahtev visoko tveganih sistemov UI. Čeprav ima MDR svoj lastni okvir uveljavljanja, globe Zakona o UI predstavljajo dodaten finančni odvračilni ukrep. Direktorji regulativnih zadev morajo zagotoviti, da višje vodstvo razume to pokrajino uveljavljanja in primerno razporedi vire za skladnost.

Popravne ukrepe je treba upravljati prek integriranega postopka. Popravni ukrep na terenu, sprožen z dogodkom MDR previdnostnega poročanja, lahko predstavlja tudi neskladnost s Zakonom o UI, ki zahteva obveščanje ali javno poročanje. Nasprotno lahko incident Zakona o UI, ki vključuje pristranskost ali napačen izhod, predstavlja tudi prijavljiv neželeni dogodek po MDR previdnosti. Proizvajalec naj ima enoten postopek razvrščanja incidentov, ki vsak dogodek oceni glede na vse uporabne režime poročanja in določi ustreven regulativni odziv.

Postopki umika, povračila in onemogočanja morajo biti prav tako usklajeni. EN 18286:2026 zahteva popravni meni za neskladnost, vključno s privedenjem sistema v skladnost, umikom, onemogočanjem ali povračilom, pri čemer se organi nadzora trga obvestijo, ko sistem predstavlja tveganje. Ti postopki morajo biti skladni s postopkom popravnih ukrepov na terenu po MDR in se preverjati s simulacijami lažnih povračil in kriznimi simulacijami.

16. Prihodnji razvoj in regulativna obveščenost

Vmesnik MDR–Zakon o UI se bo še naprej razvijal. Več razvojnih dogodkov je še posebej pomembnih za spremljanje s strani direktorjev regulativnih zadev. Prvič, harmonizirani standardi v okviru programa dela CEN-CENELEC JTC 21 naj bi bili objavljeni in navedeni v Uradnem listu v prihodnjih letih. prEN 18228 za upravljanje tveganj UI, prEN 18284 za upravljanje podatkov, prEN 18229-1 za beleženje in transparentnost ter prEN 18229-2 za natančnost in robustnost bodo vsak zagotovili dodatne tehnične podrobnosti, ki lahko vplivajo na strategije skladnosti.

Drugič, se bodo vodila MDCG posodabljala. MDCG 2025-6 je opisan kot živ dokument Pogostih vprašanj, dodatna vprašanja in odgovori pa se pričakujejo, ko se bo kopičila izkušnja z implementacijo. Vodilni dokumenti notificiranih organov in mehanizmi usklajevanja bodo tudi dozoreli, kar bo morebiti razjasnilo pričakovanja glede pregleda naborov podatkov, validacije modelov in vzorčenja pri ocenjevanju.

Tretjič, bo interakcija z drugo horizontalno zakonodajo postala bolj konkretna. Zakon o kibernetski odpornosti in Evropski prostor zdravstvenih podatkov bosta veljala za veliko istih proizvodov, enotna izjava o skladnosti po členu 47(3) Zakona o UI, členu 28(3) CRA in členu 39(2) EHDS pa bo zahtevala previdno medsebojno preslikavo. Proizvajalci, ki bodo skladnostne sisteme oblikovali za vse štiri okvire od samega začetka, bodo najbolje pripravljeni na prilagajanje.

Četrtič, se lahko mednarodna konvergenca pospeši. FDA, Health Canada, TGA in drugi regulatorji razvijajo lastne pristope k medicinskim napravam, omogočenim z UI. Čeprav je Zakon o EU o UI trenutno najbolj predpisovalen okvir, se lahko usklajevanje načel, kot so vnaprej določen nadzor sprememb, spremljanje učinkovitosti v resničnem svetu in upravljanje tveganj, zmanjša breme večjurisdikcijske skladnosti s časom.

17. Strateške posledice za direktorje regulativnih zadev

Vmesnik MDR–Zakon o UI ni začasna regulatorska uganka; to je nova normalnost za medicinsko programsko opremo v Evropi. Direktorji regulativnih zadev bi ga morali obravnavati kot priložnost za dvig strateške vloge regulativne funkcije znotraj organizacije.

Prvič, regulatorska strategija mora biti vgrajena v odločitve o arhitekturi proizvoda. Izbira, ali UI vgraditi v napravo, ponuditi kot ločen modul ali uvajati kot storitev v oblaku, ima neposredne posledice za klasifikacijo MDR, status visoko tveganega sistema UI po Zakonu o UI, obseg Zakona o kibernetski odpornosti in obveznosti interoperabilnosti EHDS. Te odločitve je treba sprejemati z regulatorskim vnosom že v najzgodnejših fazah oblikovanja.

Drugič, medfunkcijsko sodelovanje ni več izbira. Regulativne zadeve, zagotavljanje kakovosti, klinične zadeve, podatkovna znanost, programski inženiring, kibernetska varnost in pravna služba morajo delovati iz skupnega razumevanja zahtev. Integrirana tehnična mapa je hkrati dokumentacijska struktura in model sodelovanja.

Tretjič, skladnost lahko postane tekmovalna prednost. Organizacije, ki bodo pred rokom gladko dosegle certificiranje po obeh okvirih, lahko tržijo svoje proizvode kot popolnoma skladne z najnaprednejšim režimom varnosti UI na svetu. Pri nabavnih odločitvah lahko to pretehta kratkoročne stroškovne prednosti, ki jih imajo manj pripravljeni tekmeci.

Končno naj direktorji regulativnih zadev vlagajo v stalno spremljanje. Vodila MDCG se bodo razvijala, harmonizirani standardi bodo posodobljeni, prakse notificiranih organov pa bodo skozi izkušnje konvergirale. Proces regulativne obveščenosti, ki sledi tem razvojem in jih pretvarja v ukrepne posodobitve dosjeja, bo bistven za ohranjanje skladnosti skozi življenjski cikel proizvoda. Organizacije naj zato naslednjih štiriindvajset mesecev obravnavajo kot vzletno stezo za skladnost, ne kot čakalnico. Odločitve, sprejete danes, bodo določile, ali bo rok 2028 dosežen s samozavestjo ali v krizi.

Reference